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      總第105個,齊魯制藥又有兩產品通過一致性評價,卡鉑注射液首家過評

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      總第105個,齊魯制藥又有兩產品通過一致性評價,卡鉑注射液首家過評


      發布時間:

      2022-06-22

      近日,齊魯制藥卡鉑注射液和注射用頭孢呋辛鈉一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批準,其中卡鉑注射液為國內首家過評。截至目前,齊魯制藥共有105個產品通過或視同通過一致性評價,其中44個為國內首家。

      近日,齊魯制藥卡鉑注射液和注射用頭孢呋辛鈉一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批準,其中卡鉑注射液為國內首家過評。截至目前,齊魯制藥共有105個產品通過或視同通過一致性評價,其中44個為國內首家。

      卡鉑是第二代鉑類藥物的典型代表藥物,其化學穩定性好,溶解度高,與第一代鉑類藥物相比,腎、耳、神經毒性明顯降低,極大地拓展了適用人群??ㄣK與非鉑類抗腫瘤藥物無交叉耐藥性,可與多種抗腫瘤藥物聯合使用,臨床上主要用于實體瘤如小細胞肺癌、卵巢癌、睪丸腫瘤、頭頸部癌及惡性淋巴瘤等,也可適用子宮頸癌、膀胱癌及非小細胞性肺癌等的治療。

      2002年,齊魯制藥研制的卡鉑注射液(波貝®)獲批上市。在二十年的臨床應用中,以可靠的療效和安全性獲得了醫生和患者的廣泛認可。此次通過一致性評價進一步增強了該產品的技術優勢。作為抗腫瘤領域的重要組成部分,目前齊魯制藥已經擁有順鉑、卡鉑、奈達鉑和奧沙利鉑等第一代到第三代鉑類抗腫瘤藥物,可有效滿足臨床不同治療需求。

      注射用頭孢呋辛鈉屬于第二代頭孢菌素類抗生素,臨床上用于敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系統感染、皮膚和軟組織感染、腦膜炎、淋病、骨和關節感染、產褥期和婦科感染等各類感染性疾病的治療。

      2019年,齊魯制藥啟動注射用頭孢呋辛鈉的一致性評價工作,科研人員秉承“質量源于設計”的研發理念,參考各國藥典標準和ICH的要求,對自制品和原研品的處方和工藝進行了全面的質量研究并確定了嚴格的質量標準,充分確保了自制品與參比制劑質量等同,臨床等效。

      抗感染領域是齊魯制藥的重點優勢領域,公司擁有從一代到四代系列頭孢菌素類產品,同時立足全球化視野,堅持國際標準,頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢吡肟、頭孢唑林等多個頭孢類無菌制劑出口美、歐等高端法規市場。此次頭孢呋辛鈉的過評將為抗感染治療提供更多的用藥選擇。

      多年來,齊魯制藥始終秉承“大醫精誠、家國天下”的民族情懷和責任擔當,以“讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥”為己任,全員全過程守護藥品質量,執行高于國家標準的企業內控標準。齊魯制藥將持續不斷提供安全、有效、質量可控、臨床可及的治療選擇,用有溫度的科技造?;颊?。

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