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      齊魯制藥兩款口溶膜產品首家獲批上市

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      齊魯制藥兩款口溶膜產品首家獲批上市


      發布時間:

      2022-06-29

      近日,齊魯制藥口溶膜制劑再添新品種,2.2類改良型新藥阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜同時獲得國家藥品監督管理局批準上市,均為國內首家獲批,分別用于精神分裂癥和中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。

      近日,齊魯制藥口溶膜制劑再添新品種,2.2類改良型新藥阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜同時獲得國家藥品監督管理局批準上市,均為國內首家獲批,分別用于精神分裂癥和中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。

      阿立哌唑是新型非典型抗精神分裂癥藥物,主要通過作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產生療效,是首個用于臨床的多巴胺部分受體激動劑。阿立哌唑對精神分裂癥的陽性和陰性癥狀均有明顯療效,也能改善伴發的情感癥狀,降低精神分裂癥的復發率。被美國《專家用藥指南》推薦為與利培酮相并列的、治療首發或復發性精神分裂癥的首選藥物。

      鹽酸美金剛作用機制獨特,通過興奮谷氨酸持續激活中樞神經系統N-甲基-D-天冬氨酸受體改善阿爾茨海默病癥狀,延緩疾病進展,且對于神經退行性疾病有潛在的神經保護作用。鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《中國癡呆與認知障礙診治指南(二)》推薦為阿爾茨海默病的一線治療藥物。

      口溶膜是膜劑的一種,是將藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑,將其置于舌上,在唾液中能快速溶解并釋放藥物。作為一種新型藥物遞送系統,口溶膜能顯著提升患者用藥的依從性,與傳統口服制劑相比具有以下優勢:

      一是服用方便,口溶膜劑在服藥時無需用水,藥膜在口腔中可迅速分散溶解,無需咀嚼,服用更加便捷,不易吐出,可顯著改善吞咽困難、限制水攝入等特殊患者的用藥依從性。二是外觀新穎、方便攜帶,口溶膜為單劑量包裝產品,可避免多次取用導致的污染風險。同時,兩款口溶膜口味良好,患者的接受程度更高。 

      多年來,齊魯制藥持續強化與高校、科研院所的合作,致力于推動產學研深度融合,促進優勢互補和資源共享,形成創新合力,輸出重大成果。齊魯制藥此次獲批的阿立哌唑口溶膜就是通過與侯惠民院士領銜的上?,F代藥物制劑工程研究中心進行技術合作所取得的產業化成果。企業與科研院所密切合作、科技同產業無縫對接,共同用有溫度的科技為患者提供了更好的治療選擇。

      齊魯制藥自2013年開始布局口溶膜制劑的研發,目前已建立了國內產能最大、自動化程度最高的口溶膜商業化生產線??蒲腥藛T突破了口溶膜制劑處方工藝及產業化研究過程中的多項技術壁壘,逐步建立了領先的口溶膜制劑研發及產業化技術平臺。

      目前,齊魯制藥共有5款口溶膜產品獲批上市,另外還有多款處于研發不同階段,獲批數量、研究質量及開發速度均處于國內領先。齊魯制藥堅持以患者為中心,持續聚焦未滿足的臨床需求,堅持創新驅動,大力布局新型給藥技術藥物,重點打造差異化產品,為患者提供更多的治療選擇,為健康中國建設做出更多貢獻。

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